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28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

釋出時間◕↟☁:2021-06-17 11:20:00 來源◕↟☁:濟南歐倍特實驗儀器有限公司 瀏覽◕↟☁:

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新☁☁·▩。安全☁☁·▩。’屆臨床研究質量(程序控制)學術研討會”暨“臨床研究質量與風險評價中心”準備委員會上₪╃▩₪·,SFDA藥品註冊司相干負責人表示₪╃▩₪·,2012年原國家食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構₪╃▩₪·,其中38家需要整改₪╃▩₪·,佔總數的28.5.其中₪╃▩₪·,問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況₪╃▩₪·,另外15家由省局跟蹤其整改情況☁☁·▩。

28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

此次檢查發現的主要問題包括◕↟☁:藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和獨立的辦公室;質量管理體系不健全₪╃▩₪·,缺少改進和落實;倫理審查流於情勢₪╃▩₪·,缺少記錄和跟蹤;臨床研究結果被人為修飾;實驗室檢驗裝備使用不規範₪╃▩₪·,對檢驗結果評判標準不1;實驗方案₪◕·₪、研究病歷₪◕·₪、CRF₪◕·₪、日記卡等設計不當₪╃▩₪·,可操作性差;實驗用藥及資料交接₪◕·₪、貯存₪◕·₪、使用不當;資料不能及時₪◕·₪、無誤₪◕·₪、完全的記錄與儲存₪╃▩₪·,可溯源性差;知情同意書籤署不規範或受試者沒有充分知情同意;參與臨床實驗人員沒有接受相干GCP培訓等☁☁·▩。固然₪╃▩₪·,更嚴重的如虛構病例或偷換血樣等造假現象時有產生☁☁·▩。

我國藥品臨床實驗法律法規健全但履行環節打折扣2004年₪╃▩₪·,原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資歷認定辦法(試行)》;2007年₪╃▩₪·,《藥品註冊管理辦法》出爐☁☁·▩。2010年與2011年₪╃▩₪·,原國家食品藥品監督管理局陸續出臺了《藥品註冊管理辦法》₪◕·₪、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原則》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》等法規和相干指點原則實行臨床實驗☁☁·▩。中國現行的藥物臨床實驗管理規範(GCP)來源於歐₪◕·₪、美₪◕·₪、日共同發起的國際標準ICH-GCP₪╃▩₪·,在基本原則和大多數的實行細則上基本1致☁☁·▩。但中國重視加強了臨床研究的批准權和管理權的集中控制₪╃▩₪·,即批准研究在制度上要求較高☁☁·▩。按理說₪╃▩₪·,中國目前藥物臨床實驗質量監管的體系非常完備₪╃▩₪·,但是公認的現狀卻是我國的臨床實驗資料不被國際廣泛認可₪╃▩₪·,臨床實驗質量不盡人意☁☁·▩。

對此₪╃▩₪·,SFDA藥品審評中心的相干負責人表示₪╃▩₪·,雖然相干法規嚴格₪╃▩₪·,但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣◕↟☁:認證考核不嚴格₪◕·₪、基地管理不到位₪◕·₪、研究者太忙不熟習GCP(臨床實驗規範)₪◕·₪、CRO公司(合同研究組織)尋求利潤₪╃▩₪·,SMO公司(基地管理組織)幫助造假₪╃▩₪·,企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質量不過關的緣由☁☁·▩。

第3方稽查公司有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物臨床實驗的履行方或是審批方₪╃▩₪·,而是1個獨立的監查機構₪╃▩₪·,相當於建築工程中‘監理’的角色◕↟☁:在臨床實驗開始進行時對方案進行把控₪╃▩₪·,對研究者₪◕·₪、實驗團隊進行培訓;在實驗程序中發現實驗的問題₪╃▩₪·,把問題找出來以後再重新培訓₪╃▩₪·,避免後面再產生一樣的問題₪╃▩₪·,其業務主要是幫助申辦方獲得真實全面的臨床實驗資料₪╃▩₪·,同時評估和管理新藥投資風險☁☁·▩。整體來講₪╃▩₪·,“第3方稽查”的“監理”職能從臨床實驗的基層₪╃▩₪·,即受試者和醫生層面就開始參與₪╃▩₪·,透過對基層資料記錄和報表進行現場核實和分析₪╃▩₪·,找出問題₪◕·₪、分析問題₪╃▩₪·,撰寫稽查報告₪╃▩₪·,提供給申辦方(1般是藥廠或投資方)☁☁·▩。

目前₪╃▩₪·,中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有限₪╃▩₪·,且市場潛力巨大◕↟☁:據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥科技公司總經理蔡緒柳介紹₪╃▩₪·,目前國內批准做臨床實驗的新藥有8400多個₪╃▩₪·,4000個可能還需要做臨床實驗稽查₪╃▩₪·,以後還要做上市後研究☁☁·▩。每一個新藥大概做7百多病例₪╃▩₪·,平均每一個新藥稽查費用大概是40萬₪╃▩₪·,那末這4千個新藥就需要16個億☁☁·▩。另外₪╃▩₪·,每一年新增新藥1千個左右₪╃▩₪·,這也需要做臨床實驗₪╃▩₪·,也需要監管☁☁·▩。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個專案₪╃▩₪·,這樣每一年新增的市場大概是5到6個億☁☁·▩。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範₪╃▩₪·,新藥“第3方稽查”上位的日子也許不遠了☁☁·▩。

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